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無塵車間裝修設計
[ 作者: 人氣:141 日期:2019-11-12 ]

,我們的無塵車間裝修設計與施工嚴格按照《ISO/DIS14644-1國際標準》、《GB50073-2001 潔凈廠房設計規范》、《JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范》、《良好藥品生產規范》等專業標準,確保藥品GMP凈化廠房裝修是建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

醫藥廠房裝修的特點: 1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

潔凈區(Clean Area):

需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間(Air Lock):

設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

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